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    业界新闻

    关于公开征求《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》意见的通知
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    摘要:
    http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202008/t20200817_793827.html
    2020药典【一 ~ 四部】新增、变化大汇总
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    摘要:
    2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。 一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。 在中药安全性控制方面,新版药典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。 在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物ballbet体育下载和测定方法研究。 新增了药材:裸花紫珠。 新增制剂:116个,具体清单如下: (图片整理来源:蒲公英)   二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。 在药品安全性控制方面,要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进贝博app手机版技术的应用,重点强化了对有毒有害杂质(特别是基因毒性杂质)的控制,加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 在药品有效性控制方面,要求将药品质量和疗效一致性ballbet体育下载的成果体现在相关制剂的质量标准提高中,进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度贝博app手机版方法,且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。 2020年版药典二部新增品种(117个),与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。具体清单如下: 未收载品种(8个) 本版药典(二部)未收载2015年版药典(二部)中的品种名单: 鱼肝油 重组人生长激素 注射用重组人生长激素 重组人胰岛素 重组人胰岛素注射液 精蛋白重组人胰岛素注射液 盐酸吡硫醇注射液 注射用盐酸吡硫醇   新增品种(117个)   本版药典(二部)新增品种名单:   1.注射用门冬氨酸鸟氨酸 2.马来酸氟伏沙明 3.马来酸氟伏沙明片 4.扎来普隆 5.乌苯美司片 6.丙戊酸钠缓释片(I) 7.丙泊酚乳状注射液(曾用名:丙泊酚注射液) 8.丙酸氟替卡松 9.左卡尼汀 10.左甲状腺素钠 11.左甲状腺素钠片 12.右佐匹克隆 13.右佐匹克隆片 14.卡培他滨 15.卡培他滨片 16.甲钴胺片 17.甲钴胺注射液 18.甲磺酸多沙唑嗪 19.甲磺酸多沙唑嗪片 20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊 21.甲磺酸瑞波西汀 22.甲磺酸瑞波西汀片 23.甲磺酸瑞波西汀胶囊 24.兰索拉唑肠溶胶囊 25.矛头蝮蛇血凝酶(曾用名:蛇毒血凝酶、血凝酶) 26.注射用矛头蝮蛇血凝酶(曾用名:注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶) 27.地红霉素肠溶片 28.地红霉素肠溶胶囊 29.西尼地平胶囊 30.西吡氯铵 31.西吡氯铵含漱液 32.西咪替丁注射液 33.西洛他唑片 34.托拉塞米 35.托拉塞米片 36.托拉塞米胶囊 37.注射用托拉塞米 38.吗替麦考酚酯分散片 39.伏格列波糖 40.伏格列波糖片 41.伏格列波糖胶囊 42.米氮平 43.米氮平片 44.那他霉素 45.那他霉素滴眼液 46.坎地沙坦酯片 47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名:克霉唑栓(指含膨胀棉条的克霉唑栓)] 48.更昔洛韦胶囊 49.来曲唑 50.来曲唑片 51.吲哚美辛片 52.佐米曲普坦分散片 53.阿托伐他汀钙 54.阿利沙坦酯 55.阿利沙坦酯片 56.阿那曲唑片 57.苯磺酸左氨氯地平 58.苯磺酸左氨氯地平片 59.拉西地平 60.拉西地平片 61.依巴斯汀 62.依巴斯汀片 63.草酸艾司西酞普兰 64.草酸艾司西酞普兰片 65.枸橼酸坦度螺酮 66.枸橼酸坦度螺酮胶囊 67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名:(1)输血用枸橼酸钠注射液(适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血)K2)枸橼酸钠抗凝剂] 68.枸橡酸钾颗粒 69.氟尿苷(曾用名:氟脲苷) 70.复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 71.美司钠 72.美司钠注射液 73.盐酸乙哌立松 74.盐酸乙哌立松片 75.盐酸左布比卡因 76.盐酸左布比卡因注射液 77.盐酸托烷司琼片 78.盐酸托烷司琼胶囊 79.盐酸曲普利啶 80.盐酸伊达比星 81.注射用盐酸伊达比星 82.盐酸奈福泮胶囊 83.盐酸度洛西汀 84.盐酸度洛西汀肠溶片 85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊 86.盐酸羟甲唑啉 87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂 88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液 89.盐酸羟苄唑 90.盐酸羟苄唑滴眼液(曾用名:羟苄唑滴眼液) 91.盐酸奥布卡因 92.盐酸奥布卡因滴眼液 93.氨糖美辛肠溶片 94.氨糖美辛肠溶胶囊 95.脂肪乳注射液(C14~24)(曾用名:脂肪乳注射液) 96.酒石酸溴莫尼定 97.酒石酸溴莫尼定滴眼液 98.酚磺乙胺 99.注射用酚磺乙胺 100.铝碳酸镁 101.铝碳酸镁咀嚼片 102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液 103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名:硝酸益康唑栓(指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)] 104.氯沙坦钾 105.氯沙坦钾片 106.氯沙坦钾胶囊 107.酮咯酸氨丁三醇 108.酮咯酸氨丁三醇注射液 109.腺苷 110.腺苷注射液[曾用名:腺苷注射液(供诊断用)] 111.去氨加压素片(曾用名:醋酸去氨加压素片) 112.注射用去氨加压素(曾用名:注射用醋酸去氨加压素) 113.磷酸氟达拉滨 114.注射用磷酸氟达拉滨 115.磷酸腺嘌呤(曾用名:维生素b4) 116.磷酸腺嘌呤片(曾用名:维生B4片) 117.碘帕醇注射液 三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。 此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充完善生物贝博app手机版技术、方法以及相关技术指南,完善品种收载类别,加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。 新增品种名单 预防类 23价肺炎球菌多糖疫苗 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 黄热减毒活疫苗 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) 治疗类 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2 人凝血酶 人干扰素α2b阴道泡腾片 外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 康柏西普眼用注射液 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R) 精蛋白人胰岛素混合注射液(50R) 甘精胰岛素 甘精胰岛素注射液 赖脯胰岛素 赖脯胰岛素注射液 治疗用卡介苗   体外诊断类   人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸贝博app手机版试剂盒 二部转三部品种 人胰岛素 人胰岛素注射液 精蛋白人胰岛素注射液 注射用人生长激素 本版药典(三部)采用生物制品通用名称 与原通用名称对照 本版药典通用名称 2015年版通用名称 注射用人促红素 注射用重组人促红素(CHO细胞) 人促红素注射液 重组人促红素注射液(CHO细胞) 注射用人干扰素αlb 注射用重组人干扰素α1b 人干扰素α1b注射液 重组人干扰素α1b注射液 人干扰素α1b滴眼液 重组人干扰素α1b滴眼液 注射用人干扰素α2α 注射用重组人干扰素α2α  注射用重组人干扰素α2α(酵母) 人干扰素α2α注射液 重组人干扰素α2α注射液 人干扰素α2α栓 重组人干扰素α2α栓 注射用人干扰素a2b 注射用重组人干扰素α2b  注射用重组人干扰素α2b  (酵母)  注射用重组人干扰素α2b  (假单胞菌) 人干扰素α2b 注射液 重组人干扰素α2b 注射液 重组人干扰素α2b 注射液(假单胞菌) 人干扰素α2b 滴眼液 重组人干扰素α2b滴眼液 人干扰素α2b 栓 重组人干扰素α2b栓 人干扰素α2b 乳膏 重组人干扰素α2b乳膏 人干扰素α2b 凝胶 重组人干扰素α2b凝胶 人干扰素α2b 喷雾剂 重组人干扰素α2b 喷雾剂(假单胞菌) 人干扰素α2b 软膏 重组人干扰素α2b 软膏(假单胞菌) 注射用人干扰素γ  注射用重组人干扰素γ 注射用人白介素-2 注射用重组人白介素-2 人白介素-2注射液 重组人白介素-2注射液 注射用人白介素-2 (I) 注射用重组人白介素-2 (I) 注射用人白介素-11 注射用重组人白介素-11  注射用重组人白介素-11 (酵母) 人粒细胞刺激因子注射液 重组人粒细胞刺激因子注射液 注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 外用牛碱性成纤维细胞生长因子 外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子 牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶 重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶 本版药典通用名称 2015年版通用名称 牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 外用人表皮生长因子 外用重组人表皮生长因子 人表皮生长因子外用溶液(I) 重组人表皮生长因子外用溶液(I) 人表皮生长因子凝胶 重组人表皮生长因子凝胶(酵母) 人表皮生长因子滴眼液 重组人表皮生长因子滴眼液(酵母) 人胰岛素 重组人胰岛素 人胰岛素注射液
    QC值得保存的关于实验室仪器的原理动图
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    摘要:
      文章导读目录 1.紫外分光光谱UV 2.红外吸收光谱法IR 3.核磁共振波谱法NMR 4.质谱分析法MS 5.气相色谱法GC 6.凝胶色谱法GPC 7.热重法TG 8.静态热-力分析TMA 9.透射电子显微技术TEM 10.扫描电子显微技术SEM 11.原子力显微镜AFM 12.扫描隧道显微镜STM 13.原子吸收光谱AAS 14.电感耦合高频等离子体ICP 15.X射线衍射XRD 16.纳米颗粒追踪表征 1.紫外分光光谱UV 分析原理:吸收紫外光能量,引起分子中电子能级的跃迁 谱图的表示方法:相对吸收光能量随吸收光波长的变化 提供的信息:吸收峰的位置、强度和形状,提供分子中不同电子结构的信息 物质分子吸收一定的波长的紫外光时,分子中的价电子从低能级跃迁到高能级而产生的吸收光谱较紫外光谱。紫光吸收光谱主要用于测定共轭分子、组分及平衡常数。 光线传输 光衍射 探测   数据输出 2.红外吸收光谱法IR 分析原理:吸收红外光能量,引起具有偶极矩变化的分子的振动、转动能级跃迁 谱图的表示方法:相对透射光能量随透射光频率变化 提供的信息:峰的位置、强度和形状,提供功能团或化学键的特征振动频率 红外光谱测试 红外光谱的特征吸收峰对应分子基团,因此可以根据红外光谱推断出分子结构式。 以下是甲醇红外光谱分析过程: 甲醇红外光谱结构分析过程 3.核磁共振波谱法NMR 分析原理:在外磁场中,具有核磁矩的原子核,吸收射频能量,产生核自旋能级的跃迁 谱图的表示方法:吸收光能量随化学位移的变化 提供的信息:峰的化学位移、强度、裂分数和偶合常数,提供核的数目、所处化学环境和几何构型的信息   NMR结构 进样 样品在磁场中 当外加射频场的频率与原子核自旋进动的频率相同时,射频场的能量才能被有效地吸收,因此对于给定的原子核,在给定的外加磁场中,只能吸收特定频率射频场提供的能量,由此形成核磁共振信号。 核磁共振及数据输出 4.质谱分析法MS 分析原理:分子在真空中被电子轰击,形成离子,通过电磁场按不同m/e的变化 提供的信息:分子离子及碎片离子的质量数及其相对峰度,提供分子量,元素组成及结构的信息 FT-ICR质谱仪工作过程: 离子产生 离子收集 离子传输 FT-ICR质谱的分析器是一个具有均匀(超导)磁场的空腔,离子在垂直于磁场的圆形轨道上作回旋运动,回旋频率仅与磁场强度和离子的质荷比有关,因此可以分离不同质荷比的离子,并得到质荷比相关的图谱。 离子回旋运动 傅立叶变换 5.气相色谱法GC 分析原理:样品中各组分在流动相和固定相之间,由于分配系数不同而分离 谱图的表示方法:柱后流出物浓度随保留值的变化 提供的信息:峰的保留值与组分热力学参数有关,是定性依据 气相色谱仪贝博app手机版流程: 气相色谱仪,主要由三大部分构成:载气、色谱柱、贝博app手机版器。每一模块具体工作流程如下。 注射器 色谱柱 贝博app手机版器 6.凝胶色谱法GPC 分析原理:样品通过凝胶柱时,按分子的流体力学体积不同进行分离,大分子先流出 谱图的表示方法:柱后流出物浓度随保留值的变化 提供的信息:高聚物的平均分子量及其分布 根据所用凝胶的性质,可以分为使用水溶液的凝胶过滤色谱法(GFC)和使用有机溶剂的凝胶渗透色谱法(GPC)。 只依据尺寸大小分离,大组分最先被洗提出 色谱固定相是多孔性凝胶,只有直径小于孔径的组分可以进入凝胶孔道。大组分不能进入凝胶孔洞而被排阻,只能沿着凝胶粒子之间的空隙通过,因而最大的组分最先被洗提出来。 直径小于孔径的组分进入凝胶孔道 小组分可进入大部分凝胶孔洞,在色谱柱中滞留时间长,会更慢被洗提出来。溶剂分子因体积最小,可进入所有凝胶孔洞,因而是最后从色谱柱中洗提出。这也是与其他色谱法最大的不同。 依据尺寸差异,样品组分分离 体积排阻色谱法适用于对未知样品的探索分离。凝胶过滤色谱适于分析水溶液中的多肽、蛋白质、生物酶等生物分子;凝胶渗透色谱主要用于高聚物(如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯)的分子量测定。 7.热重法TG 分析原理:在控温环境中,样品重量随温度或时间变化 谱图的表示方法:样品的重量分数随温度或时间的变化曲线 提供的信息:曲线陡降处为样品失重区,平台区为样品的热稳定区 自动进样过程 热重分析过程 8.静态热-力分析TMA 分析原理:样品在恒力作用下产生的形变随温度或时间变化 谱图的表示方法:样品形变值随温度或时间变化曲线 提供的信息:热转变温度和力学状态 TMA进样及分析 9.透射电子显微技术TEM 分析原理:高能电子束穿透试样时发生散射、吸收、干涉和衍射,使得在相平面形成衬度,显示出图象 谱图的表示方法:质厚衬度象、明场衍衬象、暗场衍衬象、晶格条纹象、和分子象 提供的信息:晶体形貌、分子量分布、微孔尺寸分布、多相结构和晶格与缺陷等 TEM工作图 TEM成像过程 STEM成像不同于平行电子束的TEM,它是利用聚集的电子束在样品上扫描来完成的,与SEM不同之处在于探测器置于试样下方,探测器接收透射电子束流或弹性散射电子束流,经放大后在荧光屏上显示出明场像和暗场像。 STEM分析图 入射电子束照射试样表面发生弹性散射,一部分电子所损失能量值是样品中某个元素的特征值,由此获得能量损失谱(EELS),利用EELS可以对薄试样微区元素组成、化学键及电子结构等进行分析。 EELS原理图 10.扫描电子显微技术SEM 分析原理:用电子技术贝博app手机版高能电子束与样品作用时产生二次电子、背散射电子、吸收电子、X射线等并放大成象 谱图的表示方法:背散射象、二次电子象、吸收电流象、元素的线分布和面分布等 提供的信息:断口形貌、表面显微结构、薄膜内部的显微结构、微区元素分析与定量元素分析等 SEM工作图 入射电子与样品中原子的价电子发生非弹性散射作用而损失的那部分能量(30~50eV)激发核外电子脱离原子,能量大于材料逸出功的价电子从样品表面逸出成为真空中的自由电子,此即二次电子。 电子发射图 二次电子探测图 二次电子试样表面状态非常敏感,能有效显示试样表面的微观形貌,分辨率可达5~10nm。 二次电子扫描成像 入射电子达到离核很近的地方被反射,没有能量损失;既包括与原子核作用而形成的弹性背散射电子,又包括与样品核外电子作用而形成的非弹性背散射电子。 背散射电子探测图 用背反射信号进行形貌分析时,其分辨率远比二次电子低。可根据背散射电子像的亮暗程度,判别出相应区域的原子序数的相对大小,由此可对金属及其合金的显微组织进行成分分析。 EBSD成像过程 11.原子力显微镜AFM 分析原理:将一个对微弱力极敏感的微悬臂一端固定,另一端有一微小的针尖,由于针尖尖端原子与样品表面原子间存在极微弱的作用力,通过在扫描时控制这种力的恒定,带有针尖的微悬臂将在垂直于样品的表面方向起伏运动。从而可以获得样品表面形貌的信息 谱图的表示方法:微悬臂对应于扫描各点的位置变化 提供的信息:样品表面形貌的信息 AFM原理:针尖与表面原子相互作用 AFM的扫描模式有接触模式和非接触模式,接触式利用原子之间的排斥力的变化而产生样品表面轮廓;非接触式利用原子之间的吸引力的变化而产生样品表面轮廓。 接触模式 12.扫描隧道显微镜STM 分析原理:隧道电流强度对针尖和样品之间的距离有着指数依赖关系,根据隧道电流的变化,我们可以得到样品表面微小的起伏变化信息,如果同时对x-y方向进行扫描,就可以直接得到三维的样品表面形貌图,这就是扫描隧道显微镜的工作原理。 谱图的表示方法:探针随样品表面形貌变化而引起隧道电流的波动 提供的信息:软件处理后可输出三维的样品表面形貌图 探针 隧道电流对针尖与样品表面之间的距离极为敏感,距离减小0.1nm,隧道电流就会增加一个数量级。 隧道电流 针尖在样品表面扫描时,即使表面只有原子尺度的起伏,也将通过隧道电流显示出来,再利用计算机的测量软件和数据处理软件将得到的信息处理成为三维图像在屏幕上显示出来。 13.原子吸收光谱AAS 分析原理:通过原子化器将待测试样原子化,待测原子吸收待测元素空心阴极灯的光,从而使用贝博app手机版器贝博app手机版到的能量变低,从而得到吸光度。吸光度与待测元素的浓度成正比。 待测试样原子化 原子吸收及鉴定 14.电感耦合高频等离子体ICP 分析原理:利用氩等离子体产生的高温使用试样完全分解形成激发态的原子和离子,由于激发态的原子和离子不稳定,外层电子会从激发态向低的能级跃迁,因此发射出特征的谱线。通过光栅等分光后,利用贝博app手机版器贝博app手机版特定波长的强度,光的强度与待测元素浓度成正比。 Icp设备构造 形成激发态的原子和离子 贝博app手机版器贝博app手机版 15.X射线衍射XRD 分析原理:X射线是原子内层电子在高速运动电子的轰击下跃迁而产生的光辐射,主要有连续X射线和特征X射线两种。晶体可被用作X光的光栅,这些很大数目的原子或离子/分子所产生的相干散射将会发生光的干涉作用,从而影响散射的X射线的强度增强或减弱。由于大量原子散射波的叠加,互相干涉而产生最大强度的光束称为X射线的衍射线。 满足衍射条件,可应用布拉格公式:2dsinθ=λ 应用已知波长的X射线来测量θ角,从而计算出晶面间距d,这是用于X射线结构分析;另一个是应用已知d的晶体来测量θ角,从而计算出特征X射线的波长,进而可在已有资料查出试样中所含的元素。 以下是使用XRD确定未知晶体结构分析过程: XRD确定未知晶体结构分析过程 16.纳米颗粒追踪表征 分析原理:纳米颗粒追踪分析技术, 利用光散射原理,不同粒径颗粒的散射光成像在CCD上的亮度和光斑大小不一样,依此来确定粒径尺寸; 合适浓度的样品均质分散在液体中可以得出粒径尺寸分布和颗粒浓度信息, 准确度非常高。 不同粒径颗粒的散射光成像在CCD 实际样品测试效果

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